Quando si parla di integratori alimentari, sorgono subito alcune domande: cosa sono gli integratori? Gli integratori sono farmaci, parafarmaci, alimenti o cos'altro?

Nonostante gli integratori siano molto utilizzati (ben 32 milioni di italiani), spesso le informazioni al riguardo non sono sempre chiare e capita di frequente di avere in mano prodotti simili per composizione ma classificati in modo diverso a livello normativo. Come è possibile che una stessa vitamina, ad esempio, sia un medicinale o un integratore?

Integratori cosa sono
Cosa sono gli integratori alimentari? Quali normative regolano gli integratori alimentari? Che differenza c'è tra integratore, farmaco, dispositivo medico e alimento?

In questo articolo parliamo di:

Classificazione in base alla finalità d’uso

È la finalità d’uso che ci permette di distinguere tra le diverse categorie di prodotti e non la loro composizione o il loro dosaggio. Un prodotto può essere classificato in diverse categorie a seconda dello scopo per cui viene utilizzato.

  • Un alimento ha fini nutrizionali e salutistici.
  • Se un alimento, per la propria composizione, è dedicato a specifiche categorie di persone (che possono essere i lattanti piuttosto che i celiaci) è un alimento destinato a un’alimentazione particolare.
  • Un integratore alimentare è destinato a integrare la comune dieta e a fornire una fonte concentrata di sostanze nutritive.
  • Il cosmetico ha una funzione igienico-estetica; se ha azione disinfettante, germicida o battericida è un presidio medico chirurgico (PMC).
  • L’azione preventiva, curativa o diagnostica appartiene al medicinale; l’attività preventiva o curativa può essere vantata anche dai dispositivi medici.

In pratica, cosa significa "classificazione in base alla finalità d'uso"?

Facciamo un esempio pratico. La carnitina è un integratore alimentare se “contribuisce a bruciare più velocemente gli acidi grassi migliorando la performance fisica”. La stessa carnitina è un medicinale, se viene utilizzata a scopo terapeutico, con indicazioni come “deficienze primarie e secondarie di carnitina”.

Definizione integratore Ministero della Salute

Il Ministero della Salute definisce integratori: “prodotti alimentari destinati a integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”.

Le norme che regolamentano la sicurezza e la corretta etichettatura degli integratori sono emanate dall’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare). È l’EFSA che ha definito, sulla base di specifiche valutazioni di efficacia nutrizionale e sicurezza, gli eventuali claim (le proprietà nutrizionali e di salute) che gli integratori alimentari possono vantare.

Per capire meglio cosa si può e cosa non si può dire sugli integratori leggi i 3 casi, che hanno portato a provvedimenti giudiziari, con ammenda o addirittura l’arresto dei titolari dei prodotti.

Il Ministero della Salute ha a sua volta disposto delle linee guida relative ad aspetti non armonizzati a livello europeo per:

  • Integratori a base di vitamine e minerali, dove sono riportati gli apporti massimi giornalieri consentiti; superati questi limiti il prodotto non può essere messo in commercio oppure deve essere registrato in altro modo;
  • Integratori contenenti probiotici e prebiotici, dove sono riportate specifiche disposizioni relative all’utilizzo di prebiotici e probiotici a effetto “fisiologico”;
  • Integratori contenenti altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico diverse dai botanicals.

Integratori di origine vegetale (botanicals)

Una nota particolare meritano le sostanze e preparati di origine vegetale (botanicals): non possono essere utilizzate tutte le piante o parte di esse, ma solo quelle indicate dal Ministero in due diversi allegati alla normativa: una prima lista italiana (decreto 9 luglio 2012- Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetalie la cosiddetta “lista BELFRIT(acronimo di Belgio, Francia e Italia), che prova a unire in un unico elenco, ancora in fase di completamento, tutte le piante il cui uso è consentito nei tre paesi.

Integratore o alimento, una questione di formulazione

Gli integratori sono commercializzabili, secondo la normativa, “in forme predosate”, come capsule, compresse, granulati (...) o liquidi destinati a essere assunti in piccoli quantitativi unitari. Una bevanda arricchita in vitamine e sali minerali è di norma un alimento, spesso un alimento destinato a un’alimentazione particolare (sportivi), così come è un alimento una confezione di biscotti arricchiti di vitamine. Una bustina monodose di vitamine e sali minerali è un integratore alimentare.

Quali garanzie per gli integratori in commercio?

È compito del Ministero della Salute verificare l’appropriatezza della composizione, le sostanze utilizzate e la congruenza tra le sostanze e le proprietà vantate. Questa verifica viene fatta dal Ministero della Salute sulla base delle informazioni riportate nell’etichetta dell’integratore, che l’azienda è tenuta a inviare prima della commercializzazione dell’integratore per approvazione (“notifica dell’etichetta”).

Nel dettaglio il Ministero della Salute consente la commercializzazione sulla base della valutazione di: 

  • componenti;
  • dosi raccomandate;
  • proprietà;
  • avvertenze riportate in etichetta;
  • data di scadenza;
  • adeguatezza del sito di produzione e dei controlli effettuati.

Anche per gli integratori, e non solo per i medicinali, il produttore deve garantire la corrispondenza tra i valori dichiarati e quelli effettivamente riscontrabili delle sostanze ad attività nutritiva o fisiologica utilizzati, come previsto dalle normative relative alla produzione (vedi http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2509_allegato.pdf).

Un integratore deve dimostrare il suo effetto nutritivo o fisiologico, che deve essere legittimato da validi presupposti scientifici, e la sicurezza d’uso; la sicurezza dipende sia dalle sostanze utilizzate, sia dagli aspetti igienici e dal rischio di contaminazione a livello produttivo (l’officina di produzione degli integratori deve essere autorizzata).

Sicurezza d'uso

La dimostrazione della sicurezza d’uso dei componenti degli integratori è possibile attraverso due diverse modalità:

  • tradizione d'uso di componenti immessi in commercio prima del 15 maggio 1997;
  • la dimostrazione di sicurezza (sicurezza per dimostrazione) nel caso siano utilizzate nell’integratore sostanze entrate in commercio per uso umano in data successiva (i “novel food”); queste sostanze non devono presentare rischi per il consumatore e la procedura di valutazione avviene a livello comunitario. Solo al termine della procedura di valutazione e dopo l’autorizzazione all’uso la nuova sostanza potrà essere utilizzata negli integratori alimentari.

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