Probiotici e prebiotici integratori, aggiornata la linea guida del Ministero della Salute

Il Ministero della Salute ha aggiornato le linee guida per l'utilizzo dei probiotici e prebiotici negli alimenti e negli integratori alimentari. La Direzione Generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione ha infatti pubblicato il documento "Linee guida su probiotici e prebiotici-revisione marzo 2018" definendo i requisiti, tra cui il dosaggio minimo, che un integratore e un alimento deve avere per poter vantare in etichetta la parola "probiotico" e "prebiotico". Nel documento è anche fornita l'indicazione d'uso consentita e si discosta dalla posizione dell'Efsa.

Probiotici definizione

Come specificato nel documento del Ministero "I probiotici sono microrganismi, lieviti o batteri, che favoriscono l'equilibrio della flora intestinale".

Per poter essere utilizzati negli alimenti e negli integratori alimentari i microrganismi probiotici devono essere soddisfare i seguenti requisiti:

• uso tradizionale per integrare la flora intestinale (microbiota) umana. Il loro uso deve quindi essere documentabile prima del 1997 e quindi non devono essere "novel food" (Regolamento UE 2015/2283). Per questo è necessario la caratterizzazione dei batteri e dei lieviti e la relativa identificazione del ceppo o della specie;
• essere considerati sicuri per l'uomo. I microrganismi non devono essere portatori di antibiotico-resistenza acquisita e/o trasmissibile;
• essere attivi a livello intestinale in quantità adeguata.

Dosaggio minimo giornaliero di probiotico per garantire la colonizzazione dell'intestino

In base alle evidenze scientifiche per poter garantire la colonizzazione dell'intestino da parte di un ceppo microbico, il prodotto (alimento o integratore alimentare) deve fornire almeno 1 miliardo di batteri o lieviti vivi. La quantità di cellule vive presenti nell'alimento o integratore alimentare deve essere riportata in etichetta per ogni ceppo e deve essere garantita, nel rispetto delle modalità di conservazione suggerite, fino alla data di scadenza con uno scarto minimo (0,5 log).

Prebiotici definizione

Riprendendo la definizione FAO (FAO Technical Meeting on Prebiotics), il Ministero della Salute definisce prebiotico un costituente degli alimenti non vitale che conferisce un beneficio alla salute mediante una modulazione del microbiota.

Le sostanze impiegate come prebiotici devono soddisfare i seguenti requisiti:

• essere sicuri per l'uomo sulla base di un uso tradizionale per cui non si tratta di un novel food, come definito dal Regolamento UE 2015/2283;
• garantire un'assunzione giornaliera in quantità plausibile a svolgere un effetto prebiotico secondo le evidenze scientifiche.

Tra le sostanze impiegabili come prebiotici vi sono ad esempio l'inulina, i frutto-oligosaccaridi e i galatto-oligosaccaridi.

L'indicazione d'uso che si può vantare in etichetta è "favorisce l'equilibrio della flora intestinale".

Ministero della Salute ed Efsa non completamente concordi

Come si legge nel documento pubblicato dal Ministero della Salute, gli integratori alimentari a base di soli probiotici senza componenti nutrizionali associate sono stati riconosciuti legalmente solo a partire dal 2002, con l’avvento della direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari, che ha aperto la loro applicazione anche alle “fonti concentrate” di sostanze ad “effetto fisiologico”.

«Da sempre - ha chiarito il Ministero - consideriamo l’effetto “fisiologico” volto a favorire l’equilibrio della flora intestinale utile per la salute e vincolato alla capacità di un probiotico di colonizzare a livello intestinale grazie all'apporto di un numero sufficiente di cellule vive con le quantità di assunzione indicate». Tuttavia, l’Efsa, nella valutazione dei claims da autorizzare ai sensi del Regolamento (CE) 1924/2006, sostiene che “incrementare il numero di un qualsiasi gruppo di batteri” come “aumentare i livelli di microflora benefica” non siano in sé effetti benefici sulla salute. L'autorità europea per la sicurezza alimentare ritiene inoltre che effetti come “sostenere una microflora intestinale equilibrata” o “influire beneficamente sulla microflora intestinale” potrebbero essere ritenute benefiche per la salute solo “in caso di una concomitante diminuzione dei microrganismi potenzialmente patogeni”». Ne deriva che per Efsa «la sola documentazione della colonizzazione a livello intestinale di un probiotico, come prova di un intervento utile per l’equilibrio della flora intestinale, non basta a sostenere un effetto benefico sulla salute». Il ministero ha ribadito «la validità e la proporzionalità dell’approccio italiano ai probiotici per il riconoscimento della loro “efficacia” in senso fisiologico», ma ha affermato che «si prende comunque atto che il "riequilibrio della flora intestinale" non può essere considerata una indicazione salutistica autorizzata dall’articolo 13.5 del Regolamento (CE) 1924/2006.

Una considerazione simile può essere fatta anche per i prebiotici, considerando la loro composizione e il complesso delle evidenze scientifiche a supporto di una loro indicazione per un effetto fisiologico sull’equilibrio della flora batterica.

Il Ministero della Salute ha però chiarito che «per prodotti conformi alle presenti linee guida per il loro contenuto di probiotici o prebiotici, risultando plausibilmente in grado di favorire l’equilibrio della flora batterica, possono indicare in etichetta tale effetto fisiologico e impiegare termini che lo sottendono come probiotico e prebiotico».

Probiotici medicinali

Per quanto riguarda i probiotici registrati come medicinali, la Commissione della Farmacopea Europea ha recentemente approvato la nuova Farmacopea Europea nella quale sono definiti gli standard di qualità per i medicinali a base di batteri e lieviti. La nuova Farmacopea Europea entrerà definitivamente in vigore dal 1° Aprile 2019.

Per saperne di più leggi qui Medicinali a base di batteri e lieviti vivi, definiti gli standard di qualità nella Farmacopea Europea