Gli integratori a base di riso rosso fermentato sono molto diffusi per il loro potere ipocolesterolemizzante, soprattutto da chi non tollera la terapia con le statine e per la convinzione (ERRATA) che l’origine naturale sia garanzia di sicurezza. Ma non è così.

Uno studio condotto dal Francesca Menniti-Ippolito dell’Istituto Superiore di Sanità e pubblicato da British Journal pf Clinical Pharmacology, rivela decine di casi di reazioni avverse, anche gravi, attribuibili agli integratori a base di riso rosso fermentato.

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Riso rosso fermentato- 52 segnalazioni di reazioni avverse raccolte dall'ISS: mialgia e danno epatico le reazioni più segnalate

 

Il riso rosso fermentato, conosciuto anche come Koji rosso e Hongqu, è un rimedio che arriva dalla medicina tradizionale cinese. La capacità di ridurre il colesterolo LDL è attribuibile alla monacolina K, in grado di inibire la idrossimetilglutaril-CoA reduttasi.

52 segnalazioni di reazioni avverse correlate al riso rosso fermentato

I ricercatori dell’ISS hanno esaminato le segnalazioni di reazioni avverse pervenute al sistema di fitosorveglianza italiano e delle 1261 segnalazioni raccolte tra il 2002 e il 2015, 52 sono risultate legate all’assunzione di riso rosso fermentato.

La maggior parte delle segnalazioni (70%) riguardava donne di 49-68 anni (età mediana 60 anni).

Le principali reazioni avverse segnalate legate all’assunzione di riso rosso fermentato

  • mialgia e/o aumento della creatina fosfochinasi (CPK), 20 casi

  • danno epatico (10 casi), aumento degli enzimi epatici ed epatite. 6 pazienti sono stati ricoverati per epatite

  • reazioni gastrointestinali (12 casi): vomito, diarrea, nauese. 2 pazienti sono stati ricoverati in ospedale

  • reazioni cutanee (9 casi): orticaria, rash cutaneo. 3 pazienti sono stati ricoverati in ospedalie per grave orticaria e sindrome di DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)

  • altre reazioni (4 casi); sintomi aumento INR per interazione con warfarin, tachicardia, formicolio alle estremità, vertigini, visione offuscata.

Complessivamente sono stati ricoverati in ospedale 13 pazienti.

In oltre la metà delle segnalazioni (58%) l’associazione causale tra l’assunzione di riso rosso fermentato e la comparsa di reazioni avverse è stata considerata almeno “probabile”.

Monacolina K ha un profilo di rischio simile a lovastatina

Il profilo di rischio dei prodotti a base di riso rosso fermentato è risultato confrontabile con quello delle statine di sintesi- ha dichiarato la ricercatrice dell’ISS- Per questo motivo è importante che il personale medico sia adeguatamente informato dei rischi legati a questo tipo di integratori, per poter effettuare un costante monitoraggio delle funzioni epatiche ai pazienti. In parallelo andrebbe scoraggiato l’uso delle preparazioni, soprattutto a chi non tollera le statine, e i consumatori dovrebbero essere adeguatamente informati sui rischi”.

La struttura chimica della monocolina K è identica a quella della lovastatina, e simile ad altre statine, per questo motivo, in Italia è stata aggiunta nelle confezioni l’avvertenza di “non assumere integratori a base di riso rosso fermentato insieme a statine”.

Dosaggio massimo giornaliero consentito di monacolina K: 10 mg/die

Dal punto di vista regolatorio, in Italia nel 2003 il Ministero della Salute aveva stabilito una dose massima di monacolina K negli integratori alimentari di 3 mg/die (nota numero 2839 del 01/10/2003 e successiva circolare 3178 del 12/11/2003). Tale dosaggio è stato successivamente portato a 10 mg/die dall’Unione Europea in seguito al parere dell’Efsa nel 2011 che ha approvato per tale dosaggio di monacolina K il claim salutistico “favorisce il mantenimento dei livelli normali di colesterolo LDL nel sangue”.

5-7 mg di monacolina K hanno un’attività pari a 20-40 mg di lovastatina pura

Nella matrice biologica dell’estratto fungino, la monacolina presenta una maggiore biodisponibilità rispetto alla forma farmaceutica tipica (lovastatina). A parità di dosaggio, la monacolina K esercita quindi un effetto ipocolesterolemizzante decisamente maggiore della statina sintetica. Bisogna tenere presente che una dose di riso rosso fermentato contenente circa 5-7 mg di monacolina K ha un’attività pari a 20-40 mg di lovastatina pura (DDD 45 mg).

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