Rash cutaneo, danno epatico, disturbi neurologici e muscolari. Hai pensato che il problema potrebbe dipendere da una reazione a un integratore alimentare o un qualunque prodotto di origine naturale, erboristico?

I prodotti di origine naturale, siano essi integratori, prodotti erboristici o preparazioni magistrali a base di erbe, sono sempre più diffusi e utilizzati dagli italiani per mantenersi in salute o per la cura di piccole patologie. Ma i consumatori possono sentirsi sicuri nell'utilizzo di questi prodotti? Quali sistemi di monitoraggio e di farmacovigilanza esistono in Italia? L'abbiamo chiesto a Francesca Menniti-Ippolito dell'Istituto Superiore di Sanità.

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Farmacovigilanza dei prodotti di origine naturale (integratori, fitoterapici, medicinali omeopatici,ecc). Le sospette reazioni avverse vanno segnalate all'ISS tramite compilazione di un opportuno modulo scaricabile dal sito www.iss.it.

Come è regolamentata la farmacovigilanza dei prodotti di origine naturale?

La Rete nazionale di farmacovigilanza non permette di raccogliere le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse da prodotti diversi dai farmaci. Tuttavia, la consapevolezza dei possibili rischi associati ai prodotti della “medicina naturale” ha portato all’implementazione di un sistema di sorveglianza delle reazioni avverse da questo tipo di prodotti. L’Istituto Superiore di Sanità è l’organo deputato alla raccolta delle segnalazioni spontanee associate a qualsiasi tipo di prodotto di origine naturale:

  • integratori alimentari
  • preparazioni galeniche a base di erbe
  • prodotti erboristici
  • altri preparati a base di erbe non inclusi nei punti precedenti ed altri preparati di origine naturale non vegetale (es. propoli, estratti di lumaca, ecc.)
  • medicinali omeopatici

Le reazioni avverse possono essere segnalate, tramite compilazione di una scheda appositamente predisposta, all’Istituto Superiore di Sanità.

Vista la particolarità di questi prodotti, in caso di eventi gravi e di eventuali segnali raccolti per la valutazione viene coinvolto un Comitato Scientifico composto da esperti in farmacologia, farmacognosia, fitoterapia, botanica, tossicologia, omeopatia. Le attività del Comitato Scientifico sono inoltre supportate dal Comitato di coordinamento, composto da esperti di farmacoepidemiologia, farmacovigilanza e aspetti regolatori di ISS; AIFA e Ministero della Salute.

Quante segnalazioni di reazioni avverse avete raccolto?

Da Aprile 2002 a Ottobre 2017 sono state raccolte 1503 segnalazioni, di cui il 35% gravi e tali da richiedere l’ospedalizzazione o di mettere in pericolo di vita le persone che avevano assunto i prodotti.

Le segnalazioni raccolte riguardano:

  • integratori alimentari, 72% dei casi, nella maggior parte a base di piante
  • prodotti erboristici, 14%: galenici, preparazioni casalinghe (tisane, decotti, alimenti speziati, ecc),
  • medicinali omeopatici, 10%
  • altro 4%: smart drugs, alimenti ecc.

Tipo di prodotti segnalati

I prodotti segnalati erano utilizzati principalmente per il controllo del peso, la gestione/prevenzione delle infezioni delle alte vie respiratorie, dell’ipercolesterolemia, dei disturbi psicologici (insonnia, ansia, depressione, astenia), stipsi, dolore (osteoartrosi, mal di testa, mal di schiena), problemi oculari, caduta dei capelli, menopausa, estetica.

Molte reazioni avverse segnalate risultano correlate a un problema di qualità del prodotto (adulterazione, contaminazione, dosi non consentite e non dichiarate), all’interazione con farmaci assunti in concomitanza, a sovradosaggio o ingestione accidentale.

Da dove provengono le segnalazioni delle sospette reazioni avverse?

Nella maggior parte dei casi le segnalazioni provengono da medici ospedalieri (41%) e dai farmacisti (27%). Ancora molto limitate sono invece le segnalazioni che provengono dai medici di medicina generale (12%), dagli specialisti (5%) e anche dalle aziende produttrici (6%).

Quali sono le reazioni avverse più frequentemente segnalate?

Le ADR segnalate riguardano principalmente:

  • disturbi gastrointestinali (17%),
  • disturbi dermatologici (cute e tessuto sottocutaneo, 17%),
  • disturbi psichiatrici (11%),
  • disturbi neurologici (10%) 
  • disturbi epatici (10%).

La Regione che si è distinta in termini di segnalazioni (il dato non riflette necessariamente la diffusione e uso dei prodotti) è la Toscana, seguita dalla Lombardia. Tutta le altre regioni hanno un tasso di segnalazione inferiore al 2%. Il trend di segnalazione è in evidente crescita dal 2010 con oltre 120 segnalazioni all’anno (160 nei primi 10 mesi del 2017). Nel 2001 sono state raccolte meno di 20 segnalazioni.

Nesso di causalità tra una sospetta reazione avversa e l’assunzione di un prodotto naturale

La relazione di causalità è effettuata basandosi sui seguenti elementi:

  • associazione temporale plausibile tra somministrazione del prodotto/preparazione ed evento
  • esito di dechallenge e rechallenge
  • elementi farmacologici noti (compresa conoscenza della natura e della frequenza delle reazioni avverse)
  • plausibilità medica e farmacologica (la sequenza dei sintomi, segni e test di laboratorio e conoscenze dei meccanismi di azione)
  • presenza di cause alternative o della loro esclusione
  • eventuali test per la presenza di adulteranti o contaminanti dei prodotti che possono essere causa di eventi avversi
  • uso inappropriato

L’eventuale assenza delle informazioni necessarie per l’applicazione dei suddetti criteri comporta la richiesta ai segnalatori del completamento della scheda e/o dell’invio del materiale informativo del prodotto.

La verifica del nesso di causalità tra una sospetta reazione avversa e l'assunzione di un prodotto di origine naturale è difficile, specialmente per quei prodotti che sfuggono a una regolamentazione in una precisa categoria merceologica. Non sempre si sa con certezza di cosa si tratta.

Le principali criticità sono rappresentate da:

  • obiettive difficoltà nel conoscere la composizione dei prodotti,
  • la mancanza di standardizzazione delle quantità,
  • la variabilità nella qualità dei componenti,
  • la difficoltà nell'individuazione dei principi attivi delle piante (e quindi dei possibili meccanismi di azione).
  • In alcuni casi vi sono problemi di contaminazione e adulterazione o aggiunta di farmaci di sintesi non dichiarati (cortisonici, diuretici, beta bloccanti, …), il tipo di preparazione.

Quali aspetti del sistema di farmacovigilanza relativo ai prodotti di origine naturale andrebbero migliorati per garantire una maggiore tutela dei consumatori?

#1. collaborazione

È innanzitutto necessario potenziare la collaborazione tra le varie autorità coinvolte in modo da costituire una sorta di scudo protettivo per evitare rischi al consumatore anche quando tali rischi possano derivare dall’uso di prodotti o sostanze non disciplinate.

#2 consapevolezza

È essenziale potenziare l’informazione rivolta al pubblico con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza sui rischi potenziali dell’uso di prodotti di non certa composizione/provenienza e  sull’esistenza di un sistema di sorveglianza nazionale a cui potersi rivolgere.

#3 informazione/formazione

Infine, ovviamente, bisognerebbe potenziare anche l’informazione destinata agli operatori sanitari.

 

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