L’Agenzia per la sicurezza alimentare Efsa si è nuovamente espressa sulla monacolina K del riso rosso fermentato, sollevando dubbi sul suo profilo di sicurezza. Sulla base dei dati disponibili- si legge nelle conclusioni del parere scientifico pubblicato dal gruppo scientifico sugli additivi alimentari e fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (ANS) a inizio agosto-  “non è possibile individuare un dosaggio giornaliero di monacolina K da riso rosso fermentato scevro da problemi per la salute pubblica generale e di sottogruppi di soggetti più vulnerabili”.

Riso rosso fermentato Efsa solleva dubbi sulla sicurezza
Riso rosso fermentato Efsa solleva dubbi sulla sicurezza

La rivalutazione da parte dell’Efsa, sollecitata dalla Commissione Europea, si è basata sull’analisi della letteratura scientifica disponibile fino a maggio 2018, le monografie e i report di valutazione del rischio eseguiti da parte delle autorità nazionali e internazionali basati sulla segnalazione e registrazione di eventi avversi in soggetti che avevano assunto o stavano assumendo integratori a base di monacolina K del riso rosso fermentato. Tra gli studi analizzati dal gruppo di esperti anche quello condotto da Gabriela Mazzanti dell’Università La Sapienza di Roma e Francesca Menniti dell’Istituto Superiore di Sanità (leggi qui i dettagli dello studio).

Inoltre dal database Mintel GNPD sono identificati 40 tipi di integratori alimentari vitaminici commercializzati nella Comunità Europea e contenenti monacolina. Obiettivo era verificare la conformità delle informazioni e delle indicazioni salutistiche vantate in etichetta.

Cos’è il riso rosso fermentato ed efficacia ipocolesterolemizzante approvata da Efsa

Il riso rosso fermentato fa parte della tradizione cinese e viene utilizzato in cucina come colorante alimentare e in medicina per le sue proprietà terapeutiche digestive e sulla funzione circolatoria (Chinese Medical Herbology and Pharmacology 2004). Il riso rosso fermentato deriva dalla fermentazione del riso con un lievito, Monascus purpureus.

Ricordiamo che nel 2013 il gruppo scientifico di Efsa dei prodotti dietetici, la nutrizione e le allergie (NDA) aveva approvato il claim (Reg Claims 1925/2006) la monacolina K del riso rosso fermentato contribuisce al mantenimento di normali livelli di colesterolo nel sangue”  e aveva specificato che tale effetto si associava a un consumo giornaliero di 10 mg/die di monacolina K da riso rosso fermentato.

Va comunque detto che alcuni studi hanno dimostrato un’efficacia ipocolesterolemizzante significativa anche con l’assunzione giornaliera di un dosaggio più basso pari a 3 mg di monacolina K di riso rosso fermentato (per questo dosaggio non è però stata approvata l’indicazione salutistica).

Il gruppo scientifico di Efsa ha inoltre analizzato la letteratura e i dati scientifici disponibili volti a meglio caratterizzare il riso rosso fermentato, gli effetti della monacolina K in confronto con lovastatina, una delle statine farmaceutiche approvate per il trattamento dell’ipercolesterolemia al dosaggio variabile compreso tra 10 e 80 mg/die.

Cosa è emerso dall’analisi dei prodotti

L’analisi dei 40 integratori alimentari presi a campione ha permesso di evidenziare:

  • DOSAGGIO RACCOMANDATO- il dosaggio giornaliero raccomandato di monacolina K era molto variabile tra i diversi prodotti e compreso tra i 2 e i 48 mg. Solamente il 25% degli integratori analizzati raccomandava il dosaggio giornaliero approvato da Efsa e pari a 10 mg/die per il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue.

 

  • COMPOSIZIONE- solamente 8 prodotti erano monocomponente e quindi preparati solo da riso rosso fermentato, gli altri 32 integratori alimentari erano pluricomponente con monocolina K associata per lo più a estratto di carciofo, berberina, coenzima Q10, cromo, policosanolo, resveratrolo e altre vitamine.

Composizione chimica e profilo di efficacia- confronto tra monacolina K e lovastatina

La forma lattonica della monacolina K è identica a quella della lovastatina farmaceutica. E questo è stato dimostrato.

Lovastatina è un profarmaco e la forma lattonica viene convertita nella forma attiva idrossiacida, responsabile dell’inibizione della sintesi del colesterolo, per effetto dell’enzima esterasi. L’assunzione di cibo migliora l’assorbimento di lovastatina, il cui metabolismo è mediato dal citocromo CYP450 (possibili interazioni con altri farmaci che vengono metabolizzati o inibiscono questo complesso enzimatico).

Nel riso rosso fermentato la monacolina K è presente nelle due forma lattonica e idrossiacida (attiva), il cui equilibrio dipende principalmente dal pH. A pH acido prevale la forma lattonica, mentre a pH neutro o alcanico prevale la forma idrossiacida della monacolina.

La monacolina K del riso rosso fermentato avrebbe una biodisponibilità superiore al medicinale al punto che, secondo uno studio, 5-6 mg equivarrebbero a 20-40 mg di lovastatina farmaceutica. La concomitante assunzione di alimenti o farmaci che inibiscono il CYP3A4 (enzima che metabolizza la monacolina) aumenterebbe ulteriormente la biodisponibilità.

Nel riso rosso fermentato, oltre alla monacolina K, nelle sue due forme chimiche, sono presenti altri tipi di monacolina (L, M, J, DMK, ecc.) ed altre sostanze (ad es. Citrinina, acidi grassi e pigmenti) che potrebbero espletare un effetto sinergico nel ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.

Profilo di sicurezza, gli eventi avversi osservati con monacolina K sono simili a quelli di lovastatina, ma...

Dall’analisi è emerso  un profilo di sicurezza e tollerabilità per la monacolina K caratterizzato da eventi avversi principalmente a carico del tessuto muscoloscheletrico e connettivale (29,9-37,2% di cui 1-5% rabdomiolisi), del fegato (9-32%), del sistema nervoso (12,8-26,9%), del tratto gastrointestinale (12-23,1%) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo (8-17,3%).

Il profilo di sicurezza e tollerabilità della monacolina K è risultato sovrapponibile a quello di lovastatina.

Gli eventi avversi con monacolina K sono stati osservati anche con il dosaggio minimo efficace pari a 3 mg/die, assunto per un periodo variabile e compreso tra 2 settimane 1 anno. 

Criticità dei prodotti a base di riso rosso fermentato secondo Efsa

L’analisi dei dati ha portato il gruppo di esperti di Efsa a evidenziare alcune criticità riguardo al profilo di sicurezza del riso rosso fermentato e della monacolina K in particolare:

  1. la composizione e il contenuto di monacoline minori (e relative quantità) negli integratori alimentari contenenti riso rosso fermentato è variabile e i dati non consentono di valutare il loro contributo all'efficacia ipocolesterolemizzante
  2. i dati non consentono di valutare le possibili interazioni delle monacoline con altri componenti utilizzati nelle formulazioni ipocolesterolemizzanti, come berberina, estratti di carciofo e coenzima Q10.
  3. il rapporto tra la forma lattonica e la forma acida di monacolina K è variabile nei diversi ingredienti che contengono riso rosso fermentato
  4. nonostante nella maggior parte dei casi gli eventi avversi si siano verificati con l'assunzione di integratori multi-ingredienti, le stesse reazioni sono state ottenute anche dopo l'assunzione di integratori a base solo di riso rosso fermentato.
  5. mancanza di dati di sicurezza della monacolina K del riso rosso fermentato in alcuni gruppi di pazienti vulnerabili, come donne in gravidanza, allattamento, neonati.
  6. non è ben caratterizzato l'effetto della concomitante assunzione di integratori alimentari a base di riso rosso fermentato con il cibo o altri preparati o farmaci che inibiscono il citocromo CYP3A4
  7. non si può valutare il contributo alla tossicità delle monacoline minori, nè si hanno sufficienti informazioni su potenziali interazioni delle monacoline con altri componenti usati nelle formulazioni ipo-colesterolemizzanti (es. berberina, stanoli, fitocomplessi di diversa origine, coenzima Q10 ecc.)

In base ai dati e alle criticità sollevate il gruppo di esperti Efsa ha dichiarato  “non è possibile individuare un dosaggio giornaliero di monacolina K da riso rosso fermentato scevro da problemi per la salute pubblica generale e di sottogruppi di soggetti più vulnerabili”.

 

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