Dal 22 giugno su tutto il territorio europeo è vietata la vendita di integratori e/o qualunque altro prodotto contenente monacolina da riso rosso fermentato in quantità pari o superiori a 3mg in singole dosi ad uso giornaliero. È quanto dispone il Regolamento n. 2022/860 della Commissione UE, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 2 giugno scorso.
Ritiro dal mercato
Senza possibilità di appello, i prodotti contenenti la sostanza inquisita (monacolina da riso rosso fermentato) secondo le specifiche espresse, non sono più disponibili sul mercato, con divieto di vendita. Ciò significa che non è consentito lo smaltimento dai magazzini fino a esaurimento scorte neanche da parte delle farmacie. Al riguardo, una nota di Federfarma informa che "la mancata adozione di un periodo di transizione, che permetta l'esaurimento delle scorte di tali prodotti, è legata a motivi inerenti la tutela della salute pubblica". Nello specifico, la posizione assunta dal Regolamento della Commissione si basa sul parere scientifico adottato il 25 giugno 2018 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) secondo cui la monacolina K in forma lattonica ha caratteristiche e implicazioni uguali alla lovastatina, il principio attivo impiegato in diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell'ipercolesterolemia nell'UE (Unione Europea).
Il parere di Efsa
Secondo l’autorità, la monacolina da riso rosso fermentato assunta da integratori alimentari potrebbe favorire un'esposizione stimata alla monacolina K nell'intervallo delle dosi terapeutiche di lovastatina. L’ipotesi deriva dall’osservazione di effetti avversi simili alle due sostanze che hanno interessato in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo. Dati e segnalazioni che l'Autorità ha ritenuto sufficienti per sollevare dubbi sul profilo di sicurezza di integratori alimentari contenenti monacoline da riso rosso fermentato, quando assunte in dosi di 10 mg/giorno, al pari sarebbe giunte all’autorità segnalazioni di effetti avversi gravi - tra cui casi di rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che avevano reso necessario il ricovero in ospedale - anche a dosi sensibilmente più basse, pari a 3 mg/giorno, assunte per un periodo compreso tra due settimane e un anno. Da qui la decisione del ritiro dal commercio.
Cosa cambia nel regolamento e le richieste in etichetta
Il Regolamento aggiornato modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. Nello specifico la tabella della parte B «Sostanze soggette a restrizioni» aggiunte, in ordine alfabetico, include la voce seguente: "Monacoline da riso rosso fermentato”. In essa viene precisato che "una singola dose di prodotto per l'assunzione giornaliera deve apportare meno di 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato". Nelle "Prescrizioni aggiuntive" viene precisato che le nuove formulazioni di monacolina consentite devono contenere in etichetta alcune avvertenze obbligatorie. "L'etichetta deve recare il numero di singole dosi di prodotto per l'assunzione massima giornaliera e un'avvertenza a non consumare un quantitativo giornaliero pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato”, e “L'etichetta deve specificare il tenore di monacoline per dose di prodotto". Inoltre, l'etichetta di prodotto dovrà includere alcune avvertenze ad uso del medico/farmacista e del paziente/consumatore, ovvero deve riportare: "Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni", "Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute", "Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo"; "Non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato". In mancanza di tali indicazioni/avvertenze in etichetta, precisa il sindacato delle farmacie, tali prodotti non possono essere commercializzati.
