L’adulterazione di integratori alimentari con ingredienti farmaceutici non approvati e non dichiarati è un problema potenzialmente di grande impatto per tutta la filiera degli integratori all’interno del mercato statunitense. Più di metà degli adulti negli Stati Uniti afferma infatti di assumere degli integratori alimentari.

Integratori adulterati studio su database FDA
Quali sono lo tendenze relative agli integratori adulterati con ingredienti farmaceutici che emergono dal database creato dall’FDA?

L’FDA (US Food And Drug Administration) ha segnalato numerosi integratori contenenti attivi farmaceutici non approvati e non dichiarati. Per identificare prodotti non sicuri o adulterati, l’FDA fa affidamento sulle attività di sorveglianza post-vendita, tra cui la revisione dei rapporti sugli eventi avversi e dei reclami dei consumatori, l’ispezione delle ditte di integratori alimentari e il controllo dei prodotti importati. Inoltre, le ditte produttrici sono obbligate a segnalare eventi che richiedono un intervento medico: quando un prodotto ha il potenziale per causare gravi conseguenze negative per la salute, l’FDA può emettere un certificato di classe I e toglierlo dal mercato.

Per aumentare la trasparenza e la conoscenza del pubblico, il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci dell’FDA ha creato un database per i prodotti contaminati/adulterati commercializzati come integratori alimentari.

Lo studio: l’analisi dei dati del database

Uno studio recentemente pubblicato su Jama Network ha analizzato i dati contenuti nel database relativi a integratori alimentari adulterati associati a un avviso dell’FDA nel periodo compreso tra il 2007 e il 2016, al fine di riassumere le tendenze.
I dati sono stati estratti dal database il 28 febbraio 2017.

Ciascuna voce del database era collegata a un singolo documento di avviso emesso dall’FDA e includeva:
• data
• nome del prodotto
• azienda
• ingrediente/i nascosto/i
• categoria di prodotto
• fonte del campione
• tipo di documento di avviso (richiamo volontario rilasciato dall’azienda di supplemento dietetico responsabile, notifica pubblica, comunicato stampa, aggiornamento del consumatore o lettera di avvertimento).
Sono stati registrati i dati di ciascun avviso, a meno di più avvertimenti per lo stesso prodotto entro un periodo di 6 mesi.

I risultati dello studio

Dal 2007 al 2016 l’FDA ha identificato 776 integratori alimentari adulterati; ciò ha coinvolto 146 diverse società di supplementi.

La maggior parte di questi prodotti è stata commercializzata come:
stimolante sessuale (353 prodotti, 45,5%)
• prodotto per la perdita di peso (317 prodotti, 40,9%)
• prodotto per lo sviluppo dei muscoli (92 prodotti, 11,9%)
• integratori commercializzati per altre indicazioni, tra cui principalmente dolori articolari o muscolari (14 prodotti, 1,8%).

157 prodotti adulterati (20,2%) contenevano più di 1 ingrediente non approvato.
Nella maggior parte dei casi (757 su 776 ,97,6%) questi ingredienti non sono stati dichiarati sull’etichetta.

Gli adulteranti più comuni rilevati sono stati:
sildenafil per stimolanti sessuali (166 su 353, 47,0%),
sibutramina per supplementi di perdita di peso (269 su 317, 84,9%)
steroidi sintetici o ingredienti steroidei per integratori per lo sviluppo dei muscoli (82 su 92, 89,1%).

Un altro dato interessante rilevato riguarda il fatto che 28 prodotti sono stati nominati in 2 o 3 avvertimenti a più di 6 mesi di distanza. Ciò significa che questi prodotti sono stati venduti anche dopo gli avvertimenti dell’FDA.

Alcuni chiarimenti

Prima di trattare le conclusioni emerse dall’analisi, occorre rilevare alcune limitazioni dello studio.
Il numero totale e la varietà di prodotti testati dall’FDA ogni anno non sono noti. Le variazioni nel numero di prodotti segnalati o i tipi di prodotti segnalati ogni anno potrebbero rappresentare veri e propri cambiamenti nelle tendenze esaminate o potrebbero riflettere le priorità del campionamento, dei test e degli sforzi di segnalazione della FDA.

Inoltre, è possibile che alcuni dei prodotti soggetti a richiamo volontario siano stati nominati senza essere stati testati dall’FDA. Dato che il campionamento dell’FDA si è concentrato su integratori alimentari trovati online o attraverso screening di importazione, questa analisi dei dati non indica la prevalenza di questi supplementi adulterati nei punti vendita.

Conclusione

La presenza di ingredienti farmaceuticamente attivi negli integratori alimentari li rende farmaci non approvati e rappresenta un’importante preoccupazione per la salute pubblica.
Gli ingredienti farmacologici contenuti in questi integratori alimentari possono potenzialmente causare gravi effetti avversi sulla salute a causa di abuso accidentale, uso eccessivo o interazione con altri farmaci, condizioni di salute sottostanti o altri prodotti farmaceutici all’interno del supplemento.
Poiché l’industria degli integratori alimentari è in continua crescita, negli Stati Uniti ma non solo, è importante approfondire ulteriormente questa tematica, che rappresenta un delicato problema di salute pubblica.

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